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医疗器械推广审查表直播_医疗器械(2024年12月全新视觉)

内容来源：丹顿SEO所属栏目：导读更新日期：2024-12-01

医疗器械推广审查表

南京医疗器械国内注册全攻略𐟓‹ 今天整理了一些关于南京医疗器械国内注册的资料，虽然项目很多，但回头看看这些积累还是很有价值的。每天进步一点点，加油！𐟒ꊥ›𝥆…注册申报资料思维导图：整理了一些关键步骤和流程，方便大家参考。有源产品送检流程培训：详细介绍了送检的步骤和注意事项。国内医疗器械注册：提供了最新的注册流程和要求。国家药品监督管理局通告：附带了国家药监局发布的最新通告和指导原则。 NMPA型式试验启动检查表：这个表格非常实用，可以帮助大家更好地准备试验。报告程序和控制程序：详细阐述了国内市场的准入控制程序。产品分类界定：明确了产品的分类和预期用途。产品描述和组成结构：详细描述了产品的组成和工作原理。创新医疗器械特别审查申请表：需要提交的创新医疗器械特别审查申请表。申请企业资质证明文件：企业需要提供的资质证明文件。产品知识产权情况及证明文件：展示了产品的知识产权情况。产品研发过程及结果综述：详细描述了产品的研发过程和结果。产品技术文件：包括产品技术要求、产品说明书等。产品创新界定：明确了产品的创新界定和证明性文件。产品风险分析资料：详细分析了产品的风险。产品说明书（样稿）：提供了产品说明书的样稿。其他证明资料：其他符合本程序第二条的资料。所提交资料的真实性声明：确保所有资料的真实性。送检资料产品说明书：详细的产品说明书。产品技术要求：明确的产品技术要求。产品注册检验：需要进行的产品注册检验。产品试验合同：与试验机构签订的合同。其他送检资料：其他必要的送检资料。免临床目录：符合免临床目录的产品。产品临床评价：详细的产品临床评价资料。同品种对比：与同品种产品的对比分析。临床试验：需要进行的产品临床试验。延续注册医疗器械申请表：需要提交的申请表。证明性文件：企业需要提供的证明性文件。没有变化的声明：声明产品没有变化。原医疗器械注册证及附件复印件：需要提交的原医疗器械注册证及附件复印件。历次变更文件复印件：历次医疗器械注册变更文件的复印件。产品分析报告：产品分析报告。产品检验报告：产品检验报告（自查、委托或符合强制性标准实施通知规定的检验报告）。符合性声明：符合性声明。其他资料：其他必要的资料。希望这些资料对大家有所帮助，祝大家注册顺利！𐟎‰

临床研究伦理审查全攻略，轻松通过！ 𐟔 想要顺利通过临床研究的伦理审查？这里有一份详尽的指南，助你一臂之力！ 𐟔젩斥…ˆ，确保你的研究已经通过了科学性审查，这是伦理审查的前提。科学性审查主要关注研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点和安全性等方面。 𐟓š 科学性审查所需材料清单：申请表临床研究方案病例报告表或调查问卷研究相关药品/医疗器械说明书研究团队成员的GCP培训证明研究经费资助证明 PPT汇报材料 𐟒ᠦ示：研究方案是关键，务必清晰阐述。干预性研究的审查难度较高，需充分准备。 𐟏堦Ž夸‹来是伦理审查，主要关注患者的安全和权益，以及研究的合理性和公正性。伦理审查所需材料包括：伦理审查申请表研究经济利益声明人类遗传资源承诺书人类遗传资源采集计划表研究人员分工表知情同意书临床研究方案病例报告表科学性审查通过证明药品/器械说明书 𐟓 注意事项：知情同意书和临床研究方案是伦理审查的重点。审查组会从患者角度评估项目的安全性及获益风险。明确区分观察性研究和干预性研究，措辞要准确，避免混淆。观察性研究对患者本身的获益有限，主要对社会有贡献。知情同意书信息要简洁明了，阐述研究目的、意义、过程及风险，避免冗长复杂的描述。 𐟏堦𘪥Œ𛩙⧚„具体要求可能有所不同，请根据自己医院的实际情况准备材料。祝愿你的研究顺利通过伦理审查，早日获得批准！

欧洲议会通过“挺台决议”，大陆一点没惯着，接连出了几大杀招。第一个：工业设备进口收紧，审批流程严格。对从涉事欧洲国家进口的工业设备加强审核，延长审批时间，影响其相关产业出口。第二个：矿业合作调整，合作意向降低。降低与涉事欧洲国家在矿业领域的合作意向，减少资源进口依赖。第三个：医疗器械进口管控，质量检查升级。提高对涉事欧洲国家医疗器械的进口检查标准，加强质量管控。第四个：时尚产业交流受限，时尚活动减少。减少与涉事欧洲国家在时尚产业的交流活动，影响其时尚品牌在华推广。第五个：环保技术合作审慎，项目评估严格。对与涉事欧洲国家的环保技术合作项目进行严格评估，审慎推进。第六个：食品饮料进口调整，市场准入变严。对涉事欧洲国家的食品饮料进口加强市场准入管理，提高标准。第七个：影视文化合作降温，引进作品减少。减少从涉事欧洲国家引进影视文化作品，降低合作热度。第八个：物流合作优化，运输成本调整。优化与涉事欧洲国家的物流合作，调整运输成本结构。第九个：人工智能合作审查，合作进度放缓。对与涉事欧洲国家的人工智能合作进行审查，放缓合作进度。第十个：建筑设计合作谨慎，项目合作减少。对与涉事欧洲国家的建筑设计合作更加谨慎，减少项目合作。第十一个：新能源合作调整，投资规模缩减。缩减对涉事欧洲国家新能源领域的投资规模，调整合作策略。个人观点：欧洲议会的错误决议是对国际法和国际关系基本准则的公然践踏，是对中国主权的严重侵犯。大陆的反制措施合理、有力，向欧洲方面表明了中国维护国家核心利益的坚定决心。欧洲应立即纠正错误，停止干涉中国内政，以实际行动推动中欧关系重回健康稳定发展的轨道，否则必将付出沉重代价。（声明：个人观点，仅供参考） #中方针对欧盟制定反制方案# #欧盟对华电动汽车加征关税# #国际局势#

临床试验全流程解析：从立项到总结临床试验的策划和执行是一个复杂而细致的过程，从立项前的准备工作到试验结束后的总结，每个步骤都需要精心规划和严格执行。以下是对这一过程的全方位探索：立项前的准备工作 𐟓ˆ 申办方发起试验：首先，申办方需要发起试验，并获取国家批件。研究中心筛选：对研究中心进行调研，确定项目承接科室及主要研究者（PI），通常由合同研究组织（CRO）或服务提供者（SMO）执行。研究者会议准备：召开研究者会议前的准备工作，包括方案、监查、稽查、IB、标准操作程序（SOP）、职责分工、病例报告表（CRF）、知情同意书（ICF）等。召开研究者会议：确定试验方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。机构立项阶段 𐟏助€’交立项申请：向临床试验机构递交立项申请，形式为邮件或CTMS系统，内容包括立项申请表、国家局批件、方案、IB、保密协议、PI资质、各方职责分工表、申办方资质等。形式审查：临床试验机构进行形式审查，符合要求后递交纸质机构立项资料夹备案，需PI签字的原件，盖章要求：骑缝章、公章，递交信最好一式2份。召开立项会：机构召开立项会，出意见后口头或电话通知，或者通过CTMS系统：主委或者项目负责人签字。伦理申请阶段：立项成功后，进入伦理申请阶段。临床试验项目申请机构立项需要提供的文件 𐟓‘ 立项申请表：罗列项目名称、研究产品、NMPA批件、试验类型及分类、病种、剂型规格、申办方/CRO、牵头/参与单位、联系方式等。 NMPA批件或沟通文件：组长单位伦理批件。委托函：申办方-CRO、CRO-CRA/PM、申办方-PI等各参与方的授权。资质：CRA、PI、申办方、CRO、第三方公司的资质文件。质量证明：药检、GMP等的产品证明文件。试验方案重要文件：方案、知情同意书、研究者手册、其他操作SOP、病例报告表、研究病例、招募广告。研究团队名单：研究团队成员名单。保险单：相关保险单。声明说明：申办方保证所提供资料真实性声明、临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应的说明、试验用医疗器械的研制符合医疗器械质量管理体系相关要求声明。其他：动物实验报告、包装标签、对照产品注册证及说明、注册检验报告、医疗器械说明书及产品技术要求、体外诊断试剂项目预试验记录、申请人类遗传资源审批的相关说明。临床试验阶段 𐟧ꊤ𘴥𚊨炥𜚦Œ‰照试验方案进行临床观察，记录数据。试验结束：试验结束后，进行总结和报告。总结阶段 𐟓 数据分析：对收集到的数据进行统计分析。撰写总结报告：撰写临床试验总结报告，包括试验结果、结论和建议。通过这一系列的步骤，临床试验从策划到总结的整个过程就完成了。每个步骤都需要精心规划和严格执行，以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。

械字号面膜销售？先备好这些！嘿，朋友们！最近是不是有不少企业想在网上卖械字号面膜或者其它械字号产品？但很多人还不知道需要办理二类、三类或者网销备案凭证。别担心，今天我就来给大家详细讲解一下，保证你一看就懂，一办就成！二类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：企业营业执照副本及复印件：记得要加盖公章哦！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的学历和专业背景可是关键！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：确保地址信息准确无误！经营设施、设备目录：列出你的产品，让审核人员一目了然！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：这可是你的“管理宝典”，一定要齐全！经办人授权证明：如果委托他人办理，别忘了这份证明！三类医疗器械备案指南 𐟓‹ 材料清单：《医疗器械经营许可证申请表》：认真填写，别出错！法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件：质量负责人的资质要求更高，得好好准备！经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件：和二类一样，地址信息要清晰！经营设施、设备目录：更高级的设备，更严格的管理！经营质量管理制度、工作程序等文件目录：比二类更详细，更完善！计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：数字化管理，让一切尽在掌握！备案流程大揭秘 𐟔 准备材料：按照清单，一项项准备，别遗漏！网上申报：登录官网，填写信息，上传材料，轻松搞定！受理审核：等待审核，保持联系方式畅通，随时准备补充材料！现场检查：审核通过后，可能会有现场检查，准备好迎接吧！备案发证：一切顺利的话，就等着领证啦！𐟎‰ 总结 𐟓 好了，今天的分享就到这里啦！记得点赞收藏哦，以备不时之需！如果你还有任何问题或经验分享，欢迎在评论区留言交流！𐟑‡ 希望这篇文章能帮到你们，祝大家生意兴隆，财源广进！𐟒𜰟’𐀀

蓝润洗面奶：敏感肌的温和清洁新选择最近尝试了蓝润的修护乳，效果真的很不错！深入了解后发现，蓝润这个品牌在业内名气很大，很多皮肤科医生都推荐过。手里还拿着N篇关于问题肌的论文，感觉有点像𐟤ᣀ‚不过，这并不妨碍我又种草了他们家的两款清洁产品。 𐟔𕠨“润医用护理膏体敷料（洁面）这款洁面产品专为屏障受损的敏感肌设计，非常温和，没有刺激性。它不含酒精和香精，采用双重氨基酸表活、葡聚糖和海藻酸钠，保证温和清洁的同时还能保持肌肤水润。洗完脸后干净不紧绷，也没有假滑的感觉，纯粹的舒爽感让人安心。医疗器械注册证编号：吉械注准 20222140464 注册人及生产企业名称：蓝科医美科学技术(吉林)有限公司广告审查批准文号：吉械广审(文)第270428-09040号 𐟔𕠨“润医用矿物质护理敷料这是一款国内首款医院用清洁泥膜，特别适合脸油但皮肤敏感的人群。它采用天然矿物质高岭土，质地润滑奶霜，细腻不拔干，轻松吸附油脂和脏物。加上葡聚糖，能提升皮肤的自修护力和保湿力。每次使用薄涂一层即可，需要深层清洁的位置可以厚敷，敷个十几分钟后清洗掉，有种毛孔透气的清爽感。医疗器械注册证编号：吉械注准20212140605 注册人及生产企业名称：蓝科医美科学技术(吉林)有限公司广告审查批准文号：吉械广审(文)第261230-08735号请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用，禁忌内容或者注意事项详见说明书。

𐟓‹医疗器械许可证办理全攻略𐟓‹ 办理医疗器械经营许可证的详细流程如下：提交资料𐟓„ 将医疗器械经营许可证的申办资料提交给相关部门。形式审查𐟔 相关部门对提交的资料进行形式审查。正式受理𐟓슠 资料通过形式审查后，正式受理。行政审核𐟏⊠ 相关部门进行行政审核。现场审评𐟔 现场审评是确保所有资料与实际情况一致的重要步骤。行政决定𐟓œ 相关部门根据审核结果做出行政决定。制证发证𐟓œ 最后一步是制作并发放医疗器械经营许可证。办理医疗器械经营许可证所需材料：申请表𐟓„ 详细填写申请表。营业执照复印件𐟓„ 提供营业执照复印件。组织机构代码证复印件𐟓„ 组织机构代码证复印件。身份证明及学历职称证明𐟓„ 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。质量管理人员简历𐟓„ 质量管理人员的工作简历。专业技术人员一览表𐟓„ 专业技术人员一览表。组织机构与部门设置说明𐟓„ 详细说明组织机构与部门设置。经营范围与经营方式说明𐟓„ 说明经营范围和经营方式。经营场所与库房地址𐟓 提供经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明文件。经营设施与设备目录𐟓‹ 列出所有经营设施和设备。经营质量管理制度与工作程序文件目录𐟓„ 提供经营质量管理制度和工作程序文件的目录。申报材料真实性的自我保证声明𐟓 包括申请材料目录和企业对材料真实性的承诺。代办时需提交的文件𐟓„ 如需代办，还需提交《授权委托书》。办理流程：注册公司𐟓‹ 首先需要注册公司。二类医疗器械备案𐟓‹ 根据规定进行二类医疗器械备案。三类医疗器械经营许可证𐟓‹ 最后一步是办理三类医疗器械经营许可证。

保健用品批文申请想要为你的自制秘方申请批号？这不仅是知识产权保护的需要，也是产品上市和宣传的必备条件。以下是一些详细的步骤和注意事项：了解法律法规𐟓œ 在申请批号之前，首先要深入了解相关的法律法规。保健用品、医疗器械、消毒用品、食品、药品和化妆品等都有不同的法规要求。特别是配方成分、生产流程和安全性评估等方面，必须严格遵守相关规定。确定配方类型𐟔 根据你的自制秘方的性质和用途，确定它是否符合相关法规的要求。例如，如果是外用保健理疗产品，可能需要办理健字号；如果是抗抑菌制剂或消毒剂，则需要消字号。办理营业执照𐟓„ 确保你的企业已经注册并获得营业执照。这是申请批号的必要条件之一。进行配方评估𐟔스𘺤𚆧ᮤ🝧瘦–𙧚„安全性、有效性和合规性，需要进行配方评估。这通常包括对配方成分的检测和安全性评估。申请批号并提交材料𐟓‹ 完成配方评估后，你可以向相关政府部门申请批号。通常需要提交以下材料：产品审核表营业执照电子版身份证电子版照片样品（如300g/mL）申报流程𐟛 ️ 申报流程通常包括：编写材料、初审、签订合同、提交申报、批文完成、包装设计和印刷生产等步骤。健字号申请𐟏… 健字号适用于一些想宣传产品特性的外用保健理疗康复产品。申报剂型包括粉剂、膏剂、液体和凝胶剂型。命名方式为：功能+保健+剂型，例如“舒筋活络保健膏/贴/液”。消字号申请𐟧𜊦𖈥헥𗩀‚用于抗抑菌制剂和消毒剂以及一次性卫生用品。申报剂型包括粉剂、膏剂、液体和凝胶剂型。命名方式为：皮肤+抑菌+剂型，或商标+抑菌+剂型，例如“皮肤抑菌液/膏”。获得批号后进行生产与销售𐟏튤𘀦—樎𗥾—批号，就可以进行生产和销售了。记得在包装上注明批号，以便消费者和相关部门查验。通过以上步骤，你可以顺利为你的自制秘方申请到批号，为产品的推广和发展打下坚实的基础。

10年专注医学翻译，如何成为百万译员？ 𐟌Ÿ你是否想过，成为一名顶尖的医学翻译家需要多久？如果你对国内知名的翻译平台有所了解，那么你一定不会对我要分享的故事感到陌生。从10多年前开始涉足翻译领域，我就专注于医学翻译。虽然只在一个领域深耕，但我力求在这个领域内做到极致。学术文献翻译的挑战学术文献翻译不仅仅是文字的转换，它涉及到对客户目标期刊的要求、语言润色、排版和内容避坑等多个方面。例如，如何根据客户的目标期刊要求，提交满足杂志语言、排版、内容避坑等要求的高质量译文。 ⷤ𘀥娯有多种表达方式，一个简单的论文标题也可能因为不同的表达方式而影响命中率。 ⷧ ”究数据是直接翻译还是做成英文的三线表格？ ⷤ🮧迥†…容的翻译需要专业知识的审查，避免遗漏重要内容。医学翻译的多样性医学翻译领域细分众多，包括病历资料翻译、中医翻译、医疗器械/药品等产品翻译、专利翻译等。如何在这些领域中表达正式性、排版如沐春风、体现知识背景的专业化，是一门大学问。终身学习的旅程翻译不仅仅是一种技能，更是一种生活方式。从每日不足千字的翻译量，到每日处理万字为单位的工作量，再到放慢脚步、沉淀和分享的阶段。我经历了从量的积累到质的飞跃。自由职业者的苦与乐单纯靠医学翻译实现三个层面自由的人不多，但这样的人确实存在。每一个在人前游刃有余的技能者，在人后都有一段蛰伏期。我用10年去感知做技能工作者的痛苦，但乐在其中。现在，我觉得可以从容地分享我的经历和经验，给一部分人参考。社交平台上的真假辨别在开放的社交平台上，我们似乎看到了很多轻松自在拥有面子和里子的人群。怎么区分呢？真正有料的人，要么天生、要么通过努力、要么靠自己好好干。普通大众最终能够闪光的，一定是有一段漫长的个人沉淀过程，才能达到所谓的“高度/深度”。做一件事，想明白投入和精力做任何事情之前，想明白自己能够投入多少精力和时间。你们的困难我在10年前都经历过。无论是借力而为，还是自己头悬梁锥刺股，想好了：做不好可以选择不做，要么就做到最好，哪怕自己认为的“最好”。 𐟌Ÿ希望我的分享能给你带来一些启发和动力。记住，无论你在哪个领域，只要你愿意付出努力和时间，你也能成为你所在领域的佼佼者。

印尼是中国化妆品包括护肤品以及彩妆出口规模最大东南亚国家之一。出口印尼的护肤品需要办理自由销售证书（Free Sales Certificate），证明欲出口的护肤品在我国符合一切法律法规安全和质量上没有任何隐患，其得越南、泰国、印尼、沙特、卡塔尔等国家和地区的广泛认可。 [太阳]办理印尼自由销售证书FSC需要的材料包括需要提供生产许可证或者卫生许可证、营业执照、相关的检测报告以及自由销售证明申请表，1-3个工作日可签发正本。一、护肤品自由销售证书CFS的定义自由销售证书也叫指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由售卖的证明文件，也是进口国海关清关、市场准入及监管机构审核的重要依据，不同国家对于自由销售证明书的具体要求可能有所不同，但基本上都要求证明产品的合法性、安全性及合规性，被全球统一认可。英文名称为：Free Sales Certificate；简称：FSC或CFS。应用于出口食品或食品添加剂、药品护肤品、保健品、医疗器械等产品的出口. 二、办理护肤品自由销售证书的材料 1、自由销售证明书的表格； 2、营业执照复印件； 3、自由销售证明书保函； 4、生产许可证或者卫生许可证； 5、第三方检测机构出具的检测证书或报告（如CE、FCC、RoHS等）；三、护肤品自由销售证书办理流程准备材料——提交审核——缴费领证 1、将材料准备齐全，注意资料的真实性和完整性，避免因资料不全或错误导致的申请延误。 2、将申请资料并通过官方渠道或指定机构提交。提交申请后，相关部门会对申请资料进行审核。审核通过后，将颁发自由销售证明书。证书的有效期通常为一年至两年不等，具体以出具机构的规定为准。 3、签发后可领取自由销售证书，或者通过邮寄的方式获取即可。四、办理周期 1-3个工作日。五、自由销售证书签发机构在我国自由销售证书由贸促会、药监局、中国医药保健品进出口商会、香精香料协会以及企业自检部门等机构进行出具，具体由哪个机构出具可以客户要求进行办理。也可根据产品类型进行选择。 1、医疗器械类的可咨询医疗器械管理局出证 2、食品类药品类的的可咨询食品药品管理局出证 3、化妆品类的可咨询相关主管部门或行业协会出证 4、卫生日化产品可咨询卫生部门或者日化协会出证 [微笑]出口化妆品、医疗器械、食品等产品的企业薯们可以认证阅读啦！[太阳]#自由销售证书办理流程# #自由销售证书##单证#

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