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新药上市推广权威发布_新药上市的五个基本流程(2024年11月精准访谈)

内容来源：丹顿SEO所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

新药上市推广

过来人建议：药学毕业生最安稳的出路是 ✅药企 1⃣销售、市场方向： ▪药代：在医院或者药店负责相关药品推广 ▪医疗器械代表：推广医疗器械等相关产品 ▪药品采购员：买药品 ▪医药外贸：采购国外未进入市场的药品 2⃣生产、质检方向： ▪药品生产技术员：负责药品各环节的生产 ▪质量保障岗QA：制定相应的质量标准，确保药品符合预定质量要求（以事先预防为主，降低错误发生率） ▪质量控制岗QC：药品生产过程中的质量监控，需要分析实验操作能力（事后质量检验，发现并选出错误） 3⃣研发方向： ▪科研人员：药物研发 ▪药品注册员：负责企业新药上市的前期准备和申报工作（要求药学医学专业知识、法律法规各类知识、较强的文字功底） 4⃣临床研究方向： ▪临床试验监察员cra：负责试验的筛选启动，监察收尾，协调研究中心，配合QA稽查，监察crc工作进度质量 ▪临床试验协调员crc：协调试验中的每个环节，帮助研究者发现解决问题，把控试验实施进度和质量 ▪临床试验助理cta ：负责临床试验文档整理、会议记录、项目信息收集汇总等 ▪DM（临床数据管理员）、PV（药物警戒专员）、CTA（临床试验助理）、SSU（项目启动专员）、PM（项目管理）、LM（人员管理）、临床稽查员等 — ✅医院 ▪医院药学部：包括临床药学部门（临床药学组、药学实验室、药学门诊）和药品调剂部门（门诊药房、住院药房、静配中心）等，药学生更多的是在药房或静配中心工作。 — ✅药店 ▪营业员、店长：对于很多药学中专大专生来说，药店是主要就业渠道，如果打算进药店，执业药师证一定要考下，我之前跟着苏禾拿到了执业药师双证，当药师的时候每个月基本都能拿到6千多，现在已经自己开店了，上升空间还是挺大的。 — ✅考公、考编 ▪事业单位：中医院和西医院、妇幼保健院和精神卫生中心、高校/职校 ▪公务员：药监局、市场监督管理局、卫健委、医保局、人社局、海关 ▪公检法：公安局、监.狱 ⭕我是跟着高❤途医考里面的𐟑谟𛢀𐟏뤸Š课的哦~因为我刚开始备考的时候把知识点容易混淆，经常记不住𐟘�Ž来跟着高途医考学习了一段时间，它会根据每个人的薄弱项制定学习计划！！使我记忆模糊的知识开始条理清晰了，容易混淆的概念也清楚啦❗#高途医考##高途教育#

「渐冻症新药国内获批上市」「国际创新药闻」根据某些地区的研究，推测渐冻症患病率大概为十万分之三。目前诊疗所面临的主要挑战是早期诊断。早期诊断主要借助于肌电图。现在在不断进行医生教育，推广肌电图的技术，希望在早期诊断中能够发挥作用。之前应用于临床的口服药只有一种。治疗渐冻症主要是延缓它的病程，而早期治疗有助于阻止症状加重，延长患者生存期，提高其生活质量。希望新药的上市能够为渐冻症患者带来福音吧。

9月30日，信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与奥赛康药业（深圳交易所股票代码：002755）签署合作协议，宣布双方就第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物利厄替尼片（奥壹新⮯𜉨𞾦ˆ独家商业化合作。奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人，负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奥壹新⮯𜉧š„两项适应症的新药上市申请（NDA）在国家药品监督管理局（NMPA）审评审批中，分别为（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗；2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。网页链接

康缘药业坚持研发创新，新药研发成果斐然

华东医药全资子公司获药品注册证书，注射用利纳西普即将上市

湖北省中医院院内制剂金菊消痤片成果转化步入快车道约5-7年新药可上市惠及更多痤疮患者湖北省中医院（湖北中医药大学附属医院）院内制剂金菊消痤片昨日正式步入成果转化快车道，该院与重庆希尔安药业公司签约进行成果转让，约5-7年后研发的新药将上市，惠及更多痤疮患者，这也是中医药传承创新发展的一个重要途径。金菊消痤片是湖北中医大师、湖北省中医院皮肤科皮先明教授的临床经验方，全方选药精当，配伍严密，作为湖北省中医院的特色院内制剂已使用20余年，金菊消痤片在治疗痤疮、粉刺等方面具有显著效果，深受患者好评。院内制剂的成果转化旨在将确有疗效的制剂经过研发，成为新药上市，惠及更多患者。 11月20日，湖北省中医院院长何小明、重庆希尔安药业有限公司总经理陈犁在武汉签署了协议，重庆希尔安药业将负责金菊消痤片的后续研发、生产及市场推广工作。预计在未来的5-7年内，通过双方的共同努力，金菊消痤片将有望完成新药研发，并通过国家相关部门的审批，正式上市销售，投入经费约4000万元。何小明表示，基于人用经验的院内制剂的成果转化是医院推动中医药事业发展的又一重要举措，通过合作，不仅可以使这一优质制剂得到更好的推广和应用，还能够进一步提升医院的科研实力和品牌影响力。陈犁也表示，他们将充分利用自身的技术优势和资源，全力推进金菊消痤片的研发进程，希望其早日上市，为广大患者带来福音。

可乐的历史：从抗抑郁药到全球饮品你知道吗？一百多年前的可乐，不仅好喝，还能治病！可口可乐的发明者约翰ⷥ𝭤𜯩`𜌥ŽŸ本是美国南北战争时期的一名普通士兵。在那个医学还不够发达的年代，医生们滥用吗啡，导致约翰对吗啡成瘾，戒不掉。于是，他想到一个办法——用当时欧洲流行的古柯酒来代替吗啡。古柯酒是用古柯叶制成的，西班牙人发现它有兴奋剂的作用后，便带回欧洲并从中提取出可卡因。这种神奇的物质迅速流传开来，成为富人追求的“快乐药”，甚至被视为对抗饥饿、疲劳和毒品依赖的神器。古柯酒不仅让约翰戒除了毒瘾，还让他发现了商机。他对古柯酒配方进行改进，宣称它不仅能抵抗疲劳，还能让人兴奋，甚至能刺激性欲。 1886年，可口可乐正式上市，单价五美分。可乐中含有的可卡因和咖啡因，再加上甜蜜的糖水和香精，配上加了冰块的苏打水，一口下去，数倍快乐！可口可乐一经推出就大受欢迎。19世纪末，可卡因被用于治疗各种疾病，同时含有可卡因的可乐也被大量推荐给抑郁症患者使用。然而，好景不长。弗洛伊德看到朋友因可卡因滥用而痛苦地死去，自己也饱受失眠和头痛的折磨，最终承认医学界对可卡因的研究和推广是草率的。1903年，可口可乐公司因在饮料中添加可卡因受到批评，随后便在配方中去掉了可卡因，只保留咖啡因一种兴奋性物质。可卡因滥用成为避之不及的黑历史，逐渐只会在禁毒宣传中被提及。随着抗抑郁药理机制的研究，越来越多疗效更好、副作用更少的抗抑郁药上市。每一种新药上市，都是科学家和审评人员经过反复博弈和平衡的结果。所以，大家不必过于担心药物的副作用。

立方制药(003020.SZ)：美阿沙坦钾原料药上市申请获得受理

张雪峰都说药学生不要把自己的就业路走窄了现在就业环境确实很癫，想找个满意的工作不容易！！大家了解到的药学常见的就业方向无非就是研发、生产、监督与检验、销售、医院等，今天给姐妹们分享几个比较小众的药学专业的出路~ ⷊ1⃣药学翻译日常工作主要是翻译CMC文件，即化学、生产与控制，是药翻工作中很常规的一类文件，也会翻译药典或相关的文件、药监局的答复类文件，法规类文件、药品说明书、MSDS、工厂主文件、药理du.理类文件等。涉及内容比较广泛，需要有药学方面的专业知识，同时外语（不限于英语，还有其他小语种）底子也不错，才能更好的胜任这份工作。 ⷊ2⃣药品注册药品是一种特别的商品，它不管是配方变化，或者是包装升级，新药上市，都需要进行药品的重新注册，甚至是5年之后，药品什么都没有变化，也需要例行注册。药品注册这一块儿，对学历不会卡得特别严，但是他会对法律法规这方面的知识会有要求。 ⷊ3⃣互联网相关可以做新媒体内容编辑或者是医药产品运营之类的，像米内网、医药魔方、丁香园这一类的医药新媒体产业创业公司，都是在做类似的事情，对于有医药知识背景的复合人才，有非常大的需求。 ⷊ4⃣线上药师未来执业药师证书的含金量会越来越高，很多线上企业都在大力推广自己的线上卖药服务，需要一些线上药师负责处方抄方、处方审核以及管理系统操作等等，考试内容不是很难，但也得认真准备三四个月， ⷊ5⃣健康管理师可以从事医疗机构、疾病预防机构、社区健康管理、健康监测等相关工作，健康管理师+执业药师的复合型人才在市场上更有竞争力，不仅能指导患者用药，还可以对其进行健康管理，健康教育等， ⷊ6⃣教育行业最好有教师资格证，可以做中小学生物或化学老师，或者有执业药师证书、职称药师证书，对相关考试钻研的很透彻，可以从事相关线上讲师的职位，工作轻松且高薪。 #高途医考##高途教育#

张雪峰都说药学生不要把自己的就业路走窄了现在就业环境确实很癫，想找个满意的工作不容易！！大家了解到的药学常见的就业方向无非就是研发、生产、监督与检验、销售、医院等，今天给姐妹们分享几个比较小众的药学专业的出路~ ⷊ1⃣药学翻译日常工作主要是翻译CMC文件，即化学、生产与控制，是药翻工作中很常规的一类文件，也会翻译药典或相关的文件、药监局的答复类文件，法规类文件、药品说明书、MSDS、工厂主文件、药理du.理类文件等。涉及内容比较广泛，需要有药学方面的专业知识，同时外语（不限于英语，还有其他小语种）底子也不错，才能更好的胜任这份工作。 ⷊ2⃣药品注册药品是一种特别的商品，它不管是配方变化，或者是包装升级，新药上市，都需要进行药品的重新注册，甚至是5年之后，药品什么都没有变化，也需要例行注册。药品注册这一块儿，对学历不会卡得特别严，但是他会对法律法规这方面的知识会有要求。 ⷊ3⃣互联网相关可以做新媒体内容编辑或者是医药产品运营之类的，像米内网、医药魔方、丁香园这一类的医药新媒体产业创业公司，都是在做类似的事情，对于有医药知识背景的复合人才，有非常大的需求。 ⷊ4⃣线上药师未来执业药师证书的含金量会越来越高，很多线上企业都在大力推广自己的线上卖药服务，需要一些线上药师负责处方抄方、处方审核以及管理系统操作等等，考试内容不是很难，但也得认真准备三四个月，我是去年刚跟苏禾药考学习拿到了中药师证，中药的执业范围更广一些。 ⷊ5⃣健康管理师可以从事医疗机构、疾病预防机构、社区健康管理、健康监测等相关工作，健康管理师+执业药师的复合型人才在市场上更有竞争力，不仅能指导患者用药，还可以对其进行健康管理，健康教育等，这对高血压、糖尿.病、冠心.病等慢性病有着重要意义。 ⷊ6⃣教育行业最好有教师资格证，可以做中小学生物或化学老师，或者有执业药师证书、职称药师证书，对相关考试钻研的很透彻，可以从事相关线上讲师的职位，工作轻松且高薪。 ⭕我是跟着高❤途医考里面的𐟑谟𛢀𐟏뤸Š课的哦~因为我刚开始备考的时候把知识点容易混淆，经常记不住𐟘�Ž来跟着高途医考学习了一段时间，它会根据每个人的薄弱项制定学习计划！！使我记忆模糊的知识开始条理清晰了，容易混淆的概念也清楚啦❗#高途医考##高途教育#

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